2015版《中國藥典》將于今日（12月1日）正式實(shí)施，中國每五年發(fā)布一版藥典。自實(shí)施之日起，已上市的藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)當(dāng)符合2015版《中國藥典》收載的品種項(xiàng)下的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對已經(jīng)上市的但是在2015版藥典未收載的該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通則的相關(guān)要求。

2015年版《中國藥典》是新中國成立以來的第10版藥典。2010年3月第十屆藥典委員會(huì)組建成立，歷時(shí)5年完成新版藥典編制工作。編制期間，所有藥典的修訂內(nèi)容均在網(wǎng)上公示并征求意見，共收到網(wǎng)上反饋意見4000余條，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過歷版藥典收到反饋意見的數(shù)量，反映了社會(huì)、公眾對新版藥典編制的關(guān)注度和參與度不斷提高。

新藥典的實(shí)施，又會(huì)帶來哪些變化？對醫(yī)藥行業(yè)又會(huì)有哪些影響呢?下面我們就一起解讀新版藥典的重要變化：

一 收錄品種增加，總數(shù)達(dá)5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)品種用輔料增加105%，由132種增加到270種。

二 重點(diǎn)發(fā)揮維護(hù)公眾健康，保障用藥**有效，**產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級，提升企業(yè)競爭力的作用。

三 質(zhì)量要求更加嚴(yán)格，對中藥、化學(xué)品、生物制品都提出了新的檢測規(guī)定。

四 飲片標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高，采用新標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化了現(xiàn)代檢測技術(shù)的應(yīng)用。

五 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)提高。

從以上幾點(diǎn)變化可以看出新藥典的實(shí)施，對于藥品的質(zhì)量提出了更高的要求，對于檢測藥品的技術(shù)有了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)建立更加**和完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化了現(xiàn)代檢測技術(shù)的應(yīng)用，引導(dǎo)企業(yè)采用專屬性更強(qiáng)、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測方法，一測多評。

特別是對藥用輔料檢測標(biāo)準(zhǔn)的提高，是不同于以往藥典的重大變化，新版藥典將輔料獨(dú)立成卷，體現(xiàn)對于輔料檢測的重視程度。要求醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用，提高檢測技術(shù)的專屬性。如何實(shí)現(xiàn)**的一致性評價(jià)呢，需要各方面的原料以及藥性均滿足國標(biāo)要求。如此來做，按照傳統(tǒng)的方法，各個(gè)藥廠的產(chǎn)品上市的時(shí)間就大大推遲了。

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